曲恩汀杂质3 CAS CATO-C4X-30683

Trientine Impurity 3

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30683
分子式C6H16N6O2 xCH2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲恩汀杂质3 Trientine Impurity 3 CAS CATO-C4X-30683 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲恩汀杂质3（英文名 Trientine Impurity 3，CAS CATO-C4X-30683）属于药物杂质对照品。分子式 C6H16N6O2 xCH2O2。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C6H16N6O2 xCH2O2 的曲恩汀杂质3结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 250.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 曲恩汀杂质3（Trientine Impurity 3），CAS注册号 CATO-C4X-30683，化学式 C6H16N6O2 xCH2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.26 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲恩汀杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，曲恩汀杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：曲恩汀杂质3（Trientine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲恩汀杂质3（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲恩汀杂质3
分子式C6H16N6O2 xCH2O2
分子量250.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，陈志强. "一种曲恩汀杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114238093 A, 授权公告日 2015-02-23.
  2. 发明人胡光，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Trientine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112813734 B, 授权公告日 2016-08-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲恩汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1898, (8), 7637-7654.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲恩汀杂质3 as an Impurity". Talanta, 2019, 1300, (3), 1525-1548.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trientine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1020, (9), 6040-6070.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲恩汀杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 1926, (12), 1207-1214.

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