曲恩汀杂质6 CAS CATO-C4X-30686

Trientine Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30686
分子式C5H11N3
分子量113.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲恩汀杂质6 Trientine Impurity 6 CAS CATO-C4X-30686 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲恩汀杂质6（英文名 Trientine Impurity 6，CAS CATO-C4X-30686）属于药物杂质对照品。分子式 C5H11N3，分子量 113.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，曲恩汀杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 曲恩汀杂质6（英文标识 Trientine Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-30686，相对分子质量测定值为 113.16。 从化学结构特征来看，曲恩汀杂质6的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为113.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）

应用场景：从实际应用出发，曲恩汀杂质6（CAS CATO-C4X-30686）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲恩汀杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲恩汀杂质6
分子式C5H11N3
分子量113.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，李文辉. "一种曲恩汀杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115276020 A, 授权公告日 2023-08-25.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Trientine Impurity 6" [P]. US Patent, US 10319583 B2, 2022-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲恩汀杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 390, 4782-4796.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲恩汀杂质6 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1419, 983-996.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trientine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1995, 6946-6953.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲恩汀杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 2409, 2637-2667.

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