莫仑太尔杂质3 CAS CATO-C4X-30743

Morantel Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30743
分子式C8H19N3O
分子量173.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫仑太尔杂质3 Morantel Impurity 3 CAS CATO-C4X-30743 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫仑太尔杂质3（Morantel Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-30743）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H19N3O，分子量 173.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C8H19N3O 的莫仑太尔杂质3结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 173.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 莫仑太尔杂质3（Morantel Impurity 3），CAS注册号 CATO-C4X-30743，化学式 C8H19N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 173.26 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫仑太尔杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，莫仑太尔杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，莫仑太尔杂质3（CAS CATO-C4X-30743）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 莫仑太尔杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫仑太尔杂质3
分子式C8H19N3O
分子量173.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Jørgensen K, Mueller T C. "一种莫仑太尔杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3758981 A1, 2018-09-05.
  2. 发明人唐晓军，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Morantel Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109257973 B, 授权公告日 2021-10-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫仑太尔杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1023, (4), 741-761.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫仑太尔杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1880, (10), 8481-8510.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morantel Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 205, (3), 109-123.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫仑太尔杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1211, 2474-2483.

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