莫仑太尔杂质4 CAS CATO-C4X-30744

Morantel Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30744
分子式C6H15N3O
分子量145.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫仑太尔杂质4 Morantel Impurity 4 CAS CATO-C4X-30744 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-30744 对应的莫仑太尔杂质4（Morantel Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H15N3O，分子量 145.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C6H15N3O 的莫仑太尔杂质4（CAS CATO-C4X-30744），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，莫仑太尔杂质4的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为145.20 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫仑太尔杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），莫仑太尔杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫仑太尔杂质4（Morantel Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫仑太尔杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫仑太尔杂质4
分子式C6H15N3O
分子量145.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，郭海燕. "一种莫仑太尔杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113244046 A, 授权公告日 2023-07-16.
  2. 发明人林芳，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Morantel Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109710858 B, 授权公告日 2016-03-01.
  3. Björnsson E, Sørensen M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Morantel Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3655511 A1, 2020-05-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫仑太尔杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2142, (9), 263-266.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫仑太尔杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1885, (3), 1214-1225.

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