维洛沙秦杂质1 CAS CATO-C4X-31311

Viloxazine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31311
分子式C12H18O3
分子量210.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维洛沙秦杂质1 Viloxazine Impurity 1 CAS CATO-C4X-31311 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维洛沙秦杂质1（Viloxazine Impurity 1，CAS CATO-C4X-31311），分子式 C12H18O3，分子量 210.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维洛沙秦杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C12H18O3 的维洛沙秦杂质1（CAS CATO-C4X-31311），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，维洛沙秦杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为210.27 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：维洛沙秦杂质1（Viloxazine Impurity 1，CAS CATO-C4X-31311）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维洛沙秦杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维洛沙秦杂质1
分子式C12H18O3
分子量210.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Lee S K. "一种维洛沙秦杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11425460 B2, 2021-04-10.
  2. Nowak P, Johansson L, Rossi M. "Method for the Synthesis of Viloxazine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3352991 A1, 2022-03-22.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Viloxazine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117346044 A, 授权公告日 2022-07-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维洛沙秦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1131, 9240-9246.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维洛沙秦杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 915, (6), 218-228.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Viloxazine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1175, 9105-9110.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维洛沙秦杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 205, 6640-6647.

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