维洛沙秦杂质3 CAS CATO-C4X-31313

Viloxazine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31313
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维洛沙秦杂质3 Viloxazine Impurity 3 CAS CATO-C4X-31313 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维洛沙秦杂质3（Viloxazine Impurity 3，CAS CATO-C4X-31313），分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，维洛沙秦杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-31313 对应的维洛沙秦杂质3（Viloxazine Impurity 3），是化学式为 C9H10O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 166.17。 从化学结构特征来看，维洛沙秦杂质3的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为166.17 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维洛沙秦杂质3（CAS CATO-C4X-31313）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维洛沙秦杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维洛沙秦杂质3
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，胡光. "一种维洛沙秦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115079340 A, 授权公告日 2019-01-27.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Viloxazine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115525029 B, 授权公告日 2023-06-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维洛沙秦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1146, 7820-7823.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维洛沙秦杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1633, (12), 6995-7018.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Viloxazine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 639, 7061-7088.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维洛沙秦杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 146, (8), 4662-4684.

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