维洛沙秦杂质2 CAS CATO-C4X-31312

Viloxazine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31312
分子式C13H20O4
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维洛沙秦杂质2 Viloxazine Impurity 2 CAS CATO-C4X-31312 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维洛沙秦杂质2（Viloxazine Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-31312。分子式 C13H20O4，分子量 240.30。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，维洛沙秦杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 维洛沙秦杂质2（英文标识 Viloxazine Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-31312，相对分子质量测定值为 240.30。 依据分子式为 C13H20O4 的维洛沙秦杂质2结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，维洛沙秦杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：维洛沙秦杂质2（Viloxazine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维洛沙秦杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维洛沙秦杂质2
分子式C13H20O4
分子量240.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，朱建伟. "一种维洛沙秦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117863996 B, 授权公告日 2022-11-16.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Viloxazine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115782663 B, 授权公告日 2018-05-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维洛沙秦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1674, 2468-2476.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维洛沙秦杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 138, (8), 4207-4213.

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