维洛沙秦杂质4 CAS CATO-C4X-31314

Viloxazine Impurity 4

纯度 >96%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31314
分子式C26H38N2O6
分子量474.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维洛沙秦杂质4 Viloxazine Impurity 4 CAS CATO-C4X-31314 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维洛沙秦杂质4（英文名 Viloxazine Impurity 4，CAS CATO-C4X-31314）属于药物杂质对照品。分子式 C26H38N2O6，分子量 474.59。纯度 >96%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维洛沙秦杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，维洛沙秦杂质4（Viloxazine Impurity 4，C26H38N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维洛沙秦杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括474.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），维洛沙秦杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：维洛沙秦杂质4（Viloxazine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维洛沙秦杂质4（纯度>96%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维洛沙秦杂质4
分子式C26H38N2O6
分子量474.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>96%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，唐晓军. "一种维洛沙秦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110038817 B, 授权公告日 2015-01-20.
  2. Chen K W, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Viloxazine Impurity 4" [P]. US Patent, US 9819870 B2, 2017-06-05.
  3. Yamamoto T, Stevens L M, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Viloxazine Impurity 4" [P]. US Patent, US 9292589 B2, 2021-08-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维洛沙秦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1221, (6), 6337-6346.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维洛沙秦杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2276, (4), 1225-1244.

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