瑞美吡嗪杂质7 CAS CATO-C4X-33347
Relmapirazin impurity 7
| CAS 号 | CATO-C4X-33347 |
| 分子式 | C12H15N5O9 |
| 分子量 | 373.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞美吡嗪杂质7（Relmapirazin impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-33347）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15N5O9，分子量 373.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
瑞美吡嗪杂质7的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞美吡嗪杂质7（Relmapirazin impurity 7，C12H15N5O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞美吡嗪杂质7（C12H15N5O9）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞美吡嗪杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；
应用场景：瑞美吡嗪杂质7（Relmapirazin impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞美吡嗪杂质7适量（精度0.
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞美吡嗪杂质7 |
| 分子式 | C12H15N5O9 |
| 分子量 | 373.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，沈红梅，周伟. "一种瑞美吡嗪杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116441720 B, 授权公告日 2018-07-13.
- 发明人张德明，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Relmapirazin impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114088661 A, 授权公告日 2018-02-27.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吡嗪杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 592, (3), 3027-3045.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吡嗪杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 458, (5), 8186-8199.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relmapirazin impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1236, (8), 8132-8136.
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