苯胺洛芬杂质3 CAS CATO-C4X-33683

Felbinac Trometamol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33683
分子式C32H31NO5
分子量509.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯胺洛芬杂质3 Felbinac Trometamol Impurity 3 CAS CATO-C4X-33683 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯胺洛芬杂质3（Felbinac Trometamol Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-33683。分子式 C32H31NO5，分子量 509.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯胺洛芬杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯胺洛芬杂质3（Felbinac Trometamol Impurity 3）的系统命名为苯胺洛芬杂质3，CAS号 CATO-C4X-33683，分子量为 509.59 g/mol。 从化学结构特征来看，苯胺洛芬杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为509.59 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，苯胺洛芬杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），苯胺洛芬杂质3满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，苯胺洛芬杂质3（CAS CATO-C4X-33683）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯胺洛芬杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯胺洛芬杂质3
分子式C32H31NO5
分子量509.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，李文辉. "一种苯胺洛芬杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110181930 A, 授权公告日 2021-04-27.
  2. 发明人杨光，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Felbinac Trometamol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110519483 B, 授权公告日 2022-05-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯胺洛芬杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 322, (3), 6934-6947.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯胺洛芬杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 786, (7), 9339-9365.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felbinac Trometamol Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1849, 9913-9933.

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