苯胺洛芬杂质5 CAS CATO-C4X-33685

Felbinac Trometamol Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33685
分子式C32H31NO5
分子量509.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯胺洛芬杂质5 Felbinac Trometamol Impurity 5 CAS CATO-C4X-33685 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯胺洛芬杂质5（Felbinac Trometamol Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-33685）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H31NO5，分子量 509.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯胺洛芬杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C32H31NO5 的苯胺洛芬杂质5（CAS CATO-C4X-33685），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯胺洛芬杂质5（分子式 C32H31NO5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），苯胺洛芬杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：苯胺洛芬杂质5（Felbinac Trometamol Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯胺洛芬杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯胺洛芬杂质5
分子式C32H31NO5
分子量509.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, O'Brien P Q. "一种苯胺洛芬杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9008935 B2, 2015-03-13.
  2. 发明人何建平，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Felbinac Trometamol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117671805 B, 授权公告日 2024-04-06.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Felbinac Trometamol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111217019 B, 授权公告日 2021-12-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯胺洛芬杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1943, 9141-9145.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯胺洛芬杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2378, (5), 2748-2753.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felbinac Trometamol Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1045, 6807-6831.

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