莫美替尼杂质3 CAS CATO-C4X-33773

Momelotinib impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33773
分子式C23H23N5O4
分子量433.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫美替尼杂质3 Momelotinib impurity 3 CAS CATO-C4X-33773 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莫美替尼杂质3（Momelotinib impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-33773，分子式 C23H23N5O4，分子量 433.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

莫美替尼杂质3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 莫美替尼杂质3（英文标识 Momelotinib impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-33773，相对分子质量测定值为 433.46。 从化学结构特征来看，莫美替尼杂质3的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为433.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，莫美替尼杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：莫美替尼杂质3（Momelotinib impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 莫美替尼杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫美替尼杂质3
分子式C23H23N5O4
分子量433.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，郑宇鹏. "一种莫美替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113901922 A, 授权公告日 2024-05-12.
  2. 发明人冯建国，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Momelotinib impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111119939 A, 授权公告日 2016-11-27.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Momelotinib impurity 3" [P]. European Patent, EP 3467594 A1, 2023-01-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫美替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2297, 2622-2635.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫美替尼杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1244, (10), 2533-2543.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Momelotinib impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 595, (12), 7582-7596.

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