美洛加巴林杂质N78 CAS CATO-CP155178

Mirogabalin Impurity N78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP155178
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N78 Mirogabalin Impurity N78 CAS CATO-CP155178 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质N78（英文名 Mirogabalin Impurity N78，CAS CATO-CP155178）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，美洛加巴林杂质N78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美洛加巴林杂质N78（Mirogabalin Impurity N78）的系统命名为美洛加巴林杂质N78，CAS号 CATO-CP155178，分子量为 209.28 g/mol。 依据分子式为 C12H19NO2 的美洛加巴林杂质N78结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 209.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质N78（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位

应用场景：美洛加巴林杂质N78（Mirogabalin Impurity N78）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N78
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，陈志强. "一种美洛加巴林杂质N78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109484406 B, 授权公告日 2018-12-26.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110154469 B, 授权公告日 2022-08-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N78 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2114, (8), 5115-5135.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N78 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1665, (2), 7760-7778.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N78 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1465, 1175-1192.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质N78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1623, (3), 3340-3358.

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