丙美卡因杂质N1 CAS 100811-81-2

Proparacaine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100811-81-2
分子式C13H19ClN2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质N1 Proparacaine Impurity N1 CAS 100811-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙美卡因杂质N1（Proparacaine Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 100811-81-2。分子式 C13H19ClN2O2 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙美卡因杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，丙美卡因杂质N1（Proparacaine Impurity N1，C13H19ClN2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙美卡因杂质N1（分子式 C13H19ClN2O2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），丙美卡因杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙美卡因杂质N1（CAS 100811-81-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙美卡因杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质N1
分子式C13H19ClN2O2 HCl
分子量307.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，杨光. "一种丙美卡因杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111078804 B, 授权公告日 2021-04-11.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111206401 A, 授权公告日 2015-10-20.
  3. Chen K W, Roberts E F, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Proparacaine Impurity N1" [P]. US Patent, US 11422305 B2, 2021-02-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 85, (5), 7958-7976.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 320, 2552-2556.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 578, 9772-9775.

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