骨化二醇EP杂质D CAS 1233749-00-2

Calcifediol EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1233749-00-2
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化二醇EP杂质D Calcifediol EP Impurity D CAS 1233749-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的骨化二醇EP杂质D（Calcifediol EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1233749-00-2，分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

骨化二醇EP杂质D的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C27H44O2 的骨化二醇EP杂质D（CAS 1233749-00-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，骨化二醇EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，骨化二醇EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，骨化二醇EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：从实际应用出发，骨化二醇EP杂质D（CAS 1233749-00-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取骨化二醇EP杂质D适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化二醇EP杂质D
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，杨光. "一种骨化二醇EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114466052 B, 授权公告日 2020-02-21.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Calcifediol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111465079 B, 授权公告日 2019-03-02.
  3. 发明人李文辉，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Calcifediol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112133501 B, 授权公告日 2025-01-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化二醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1821, (5), 2237-2267.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化二醇EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1243, 7656-7665.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcifediol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 2206, (11), 9063-9089.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化二醇EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 179, 9213-9224.

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