骨化二醇EP杂质B CAS 22145-68-2

Calcifediol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22145-68-2
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化二醇EP杂质B Calcifediol EP Impurity B CAS 22145-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化二醇EP杂质B（英文名 Calcifediol EP Impurity B，CAS 22145-68-2）属于药物杂质对照品。分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

骨化二醇EP杂质B的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 骨化二醇EP杂质B（Calcifediol EP Impurity B），CAS注册号 22145-68-2，化学式 C27H44O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.64 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，骨化二醇EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，骨化二醇EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，骨化二醇EP杂质B（CAS 22145-68-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以骨化二醇EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化二醇EP杂质B
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，胡光. "一种骨化二醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115703417 A, 授权公告日 2024-09-10.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Calcifediol EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3867446 A1, 2023-03-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化二醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 713, 2516-2521.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化二醇EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1837, (2), 1311-1330.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcifediol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1524, 2448-2467.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化二醇EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 404, 168-181.

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