骨化二醇杂质1 CAS 36149-00-5

Calcifediol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36149-00-5
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化二醇杂质1 Calcifediol Impurity 1 CAS 36149-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的骨化二醇杂质1（Calcifediol Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 36149-00-5，分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，骨化二醇杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，骨化二醇杂质1（Calcifediol Impurity 1）的系统命名为骨化二醇杂质1，CAS号 36149-00-5，分子量为 400.64 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，骨化二醇杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，骨化二醇杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：从实际应用出发，骨化二醇杂质1（CAS 36149-00-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化二醇杂质1
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，钱学锋. "一种骨化二醇杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117492195 B, 授权公告日 2021-05-27.
  2. Williams B T, Anderson J P, Davis P L. "Method for the Synthesis of Calcifediol Impurity 1" [P]. US Patent, US 10707557 B2, 2024-05-13.
  3. Kowalski A, Sørensen M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Calcifediol Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3877901 A1, 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化二醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2095, 6875-6885.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化二醇杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2330, (5), 8950-8980.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcifediol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1580, 1303-1313.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化二醇杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 488, (2), 5659-5672.

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