骨化二醇EP杂质A CAS 61585-29-3

Calcifediol Monohydrate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61585-29-3
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化二醇EP杂质A Calcifediol Monohydrate EP Impurity A CAS 61585-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品骨化二醇EP杂质A（Calcifediol Monohydrate EP Impurity A，CAS 61585-29-3），分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括骨化二醇EP杂质A在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，骨化二醇EP杂质A（Calcifediol Monohydrate EP Impurity A）的系统命名为骨化二醇EP杂质A，CAS号 61585-29-3，分子量为 400.64 g/mol。 骨化二醇EP杂质A（C27H44O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，骨化二醇EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），骨化二醇EP杂质A满足CNA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，骨化二醇EP杂质A（Calcifediol Monohydrate EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 骨化二醇EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化二醇EP杂质A
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，罗永刚. "一种骨化二醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109834867 A, 授权公告日 2024-09-11.
  2. 发明人陈志强，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Calcifediol Monohydrate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110029229 B, 授权公告日 2023-07-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化二醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2089, (1), 217-226.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化二醇EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2160, (9), 6879-6895.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcifediol Monohydrate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1997, 5766-5776.

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