氯噻酮EP杂质D CAS 1369995-36-7

Chlortalidone EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369995-36-7
分子式C16H15ClN2O4S
分子量366.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯噻酮EP杂质D Chlortalidone EP Impurity D CAS 1369995-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1369995-36-7 对应的氯噻酮EP杂质D（Chlortalidone EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H15ClN2O4S，分子量 366.82。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯噻酮EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯噻酮EP杂质D（Chlortalidone EP Impurity D）的系统命名为氯噻酮EP杂质D，CAS号 1369995-36-7，分子量为 366.82 g/mol。 依据分子式为 C16H15ClN2O4S 的氯噻酮EP杂质D结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 366.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氯噻酮EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯噻酮EP杂质D（Chlortalidone EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯噻酮EP杂质D
分子式C16H15ClN2O4S
分子量366.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，胡光. "一种氯噻酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108444735 A, 授权公告日 2017-06-19.
  2. 发明人杨光，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Chlortalidone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115539144 B, 授权公告日 2017-09-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯噻酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1434, (8), 8191-8208.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯噻酮EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2015, 139, (2), 6021-6027.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlortalidone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2003, 4065-4079.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯噻酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 616, 6435-6446.

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