呋喃唑酮杂质12 CAS 13743-07-2

Furazolidone Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13743-07-2
分子式C3H7N3O3
分子量133.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋喃唑酮杂质12 Furazolidone Impurity 12 CAS 13743-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋喃唑酮杂质12（Furazolidone Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13743-07-2。分子式 C3H7N3O3，分子量 133.11。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，呋喃唑酮杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 呋喃唑酮杂质12（英文标识 Furazolidone Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13743-07-2，相对分子质量测定值为 133.11。 呋喃唑酮杂质12（C3H7N3O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，呋喃唑酮杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呋喃唑酮杂质12（Furazolidone Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以呋喃唑酮杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋喃唑酮杂质12
分子式C3H7N3O3
分子量133.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，钱学锋. "一种呋喃唑酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111303016 B, 授权公告日 2018-11-26.
  2. Fischer A B, Chen K W, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Furazolidone Impurity 12" [P]. US Patent, US 11934123 B2, 2015-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋喃唑酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 602, (11), 1407-1431.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋喃唑酮杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 134, (7), 5525-5546.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furazolidone Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 2249, 2909-2921.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋喃唑酮杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1588, (1), 2810-2825.

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