呋喃唑酮杂质2 CAS CATO-C4X-29012

Furazolidone Impurity 2

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29012
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋喃唑酮杂质2 Furazolidone Impurity 2 CAS CATO-C4X-29012 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋喃唑酮杂质2（Furazolidone Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-29012。分子式 C5H10N2O3，分子量 146.14。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

呋喃唑酮杂质2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 呋喃唑酮杂质2（Furazolidone Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-29012，化学式 C5H10N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 146.14 g/mol。 依据分子式为 C5H10N2O3 的呋喃唑酮杂质2结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 146.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次呋喃唑酮杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呋喃唑酮杂质2（Furazolidone Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 呋喃唑酮杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋喃唑酮杂质2
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，林芳. "一种呋喃唑酮杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112040220 A, 授权公告日 2021-12-27.
  2. Nowak P, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Furazolidone Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3579112 A1, 2015-11-18.
  3. Schröder R, Roberts E F, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Furazolidone Impurity 2" [P]. US Patent, US 10430125 B2, 2025-01-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋喃唑酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1892, 2533-2559.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋喃唑酮杂质2 as an Impurity". Molecules, 2010, 1457, (4), 8691-8698.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furazolidone Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 137, (3), 3418-3444.

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