呋喃唑酮杂质3 CAS CATO-C4X-29013

Furazolidone Impurity 3

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29013
分子式C10H13N5O5
分子量283.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋喃唑酮杂质3 Furazolidone Impurity 3 CAS CATO-C4X-29013 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的呋喃唑酮杂质3（Furazolidone Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-29013，分子式 C10H13N5O5，分子量 283.24。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C10H13N5O5 的呋喃唑酮杂质3（CAS CATO-C4X-29013），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 呋喃唑酮杂质3（分子式 C10H13N5O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，呋喃唑酮杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呋喃唑酮杂质3（Furazolidone Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取呋喃唑酮杂质3适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋喃唑酮杂质3
分子式C10H13N5O5
分子量283.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，钱学锋. "一种呋喃唑酮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110691938 B, 授权公告日 2022-04-10.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Furazolidone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115792895 A, 授权公告日 2022-12-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋喃唑酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 425, 8190-8198.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋喃唑酮杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 995, (9), 7496-7501.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furazolidone Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1610, (4), 7531-7544.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋喃唑酮杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 918, (9), 8896-8909.

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