伊普可泮杂质3 CAS 1387445-50-2

Iptacopan Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1387445-50-2
分子式C15H19NO3
分子量261.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊普可泮杂质3 Iptacopan Impurity 3 CAS 1387445-50-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊普可泮杂质3（英文名 Iptacopan Impurity 3，CAS 1387445-50-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H19NO3，分子量 261.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伊普可泮杂质3的分子量为261.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伊普可泮杂质3（Iptacopan Impurity 3，C15H19NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H19NO3 的伊普可泮杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 261.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊普可泮杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊普可泮杂质3（CAS 1387445-50-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊普可泮杂质3适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊普可泮杂质3
分子式C15H19NO3
分子量261.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Johansson L. "一种伊普可泮杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3553920 A1, 2017-07-17.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Iptacopan Impurity 3" [P]. US Patent, US 11342758 B2, 2015-10-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊普可泮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1642, 4169-4191.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊普可泮杂质3 as an Impurity". Molecules, 2010, 397, (3), 2389-2402.

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