乌帕替尼杂质43 CAS 1428243-69-9

Upadacitinib Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1428243-69-9
分子式C15H19NO4
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质43 Upadacitinib Impurity 43 CAS 1428243-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌帕替尼杂质43（Upadacitinib Impurity 43，CAS 1428243-69-9），分子式 C15H19NO4，分子量 277.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，乌帕替尼杂质43的分子量为277.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H19NO4 的乌帕替尼杂质43（CAS 1428243-69-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌帕替尼杂质43表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括277.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕替尼杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乌帕替尼杂质43的生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌帕替尼杂质43（Upadacitinib Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质43
分子式C15H19NO4
分子量277.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Fischer A B. "一种乌帕替尼杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9476586 B2, 2021-10-26.
  2. 发明人刘建华，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109737864 A, 授权公告日 2016-03-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 595, 3350-3366.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质43 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2359, (5), 6715-6739.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 43 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 2344, 5146-5160.

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