肟硫磷杂质1 CAS 14816-17-2

Phoxim Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14816-17-2
分子式C12H15N2O4P
分子量282.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肟硫磷杂质1 Phoxim Impurity 1 CAS 14816-17-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品肟硫磷杂质1（Phoxim Impurity 1，CAS 14816-17-2），分子式 C12H15N2O4P，分子量 282.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

肟硫磷杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，肟硫磷杂质1（Phoxim Impurity 1，C12H15N2O4P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H15N2O4P 的肟硫磷杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 282.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，肟硫磷杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），肟硫磷杂质1满足CNAS-

应用场景：从实际应用出发，肟硫磷杂质1（CAS 14816-17-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肟硫磷杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肟硫磷杂质1
分子式C12H15N2O4P
分子量282.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，沈红梅. "一种肟硫磷杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116214640 A, 授权公告日 2015-02-07.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Phoxim Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112011120 A, 授权公告日 2015-12-11.
  3. 发明人钱学锋，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Phoxim Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114815333 A, 授权公告日 2024-11-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肟硫磷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1123, 3860-3869.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肟硫磷杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1254, (4), 2907-2933.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phoxim Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1210, (9), 9553-9559.

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