肟硫磷杂质3 CAS 32791-94-9
Phoxim Impurity 3
| CAS 号 | 32791-94-9 |
| 分子式 | C10H11N2O4P |
| 分子量 | 254.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
肟硫磷杂质3（Phoxim Impurity 3，CAS 号 32791-94-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11N2O4P，分子量 254.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），肟硫磷杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，肟硫磷杂质3（Phoxim Impurity 3，C10H11N2O4P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H11N2O4P 的肟硫磷杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，肟硫磷杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定
应用场景：肟硫磷杂质3（Phoxim Impurity 3，CAS 32791-94-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肟硫磷杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 肟硫磷杂质3 |
| 分子式 | C10H11N2O4P |
| 分子量 | 254.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，陈志强，冯建国. "一种肟硫磷杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111351645 B, 授权公告日 2015-08-10.
- 发明人朱建伟，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Phoxim Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117033610 B, 授权公告日 2016-08-04.
- 发明人高志强，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Phoxim Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111813887 A, 授权公告日 2016-03-05.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肟硫磷杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 971, (2), 9915-9918.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肟硫磷杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1187, 7300-7304.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phoxim Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 367, 258-265.
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