肟硫磷杂质2 CAS 14816-35-4

Phoxim Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14816-35-4
分子式C14H19N2O3PS
分子量326.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肟硫磷杂质2 Phoxim Impurity 2 CAS 14816-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肟硫磷杂质2（Phoxim Impurity 2，CAS 号 14816-35-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H19N2O3PS，分子量 326.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，肟硫磷杂质2（Phoxim Impurity 2，C14H19N2O3PS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 肟硫磷杂质2（分子式 C14H19N2O3PS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含膦酸基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，肟硫磷杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，肟硫磷杂质2（CAS 14816-35-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肟硫磷杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肟硫磷杂质2
分子式C14H19N2O3PS
分子量326.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，高志强. "一种肟硫磷杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114968263 B, 授权公告日 2024-03-04.
  2. 发明人高志强，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Phoxim Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110552250 B, 授权公告日 2025-04-08.
  3. 发明人冯建国，唐晓军，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Phoxim Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115452366 A, 授权公告日 2017-04-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肟硫磷杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 836, 4597-4617.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肟硫磷杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 752, (4), 6080-6088.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phoxim Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 588, (10), 6402-6416.

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