头孢替安杂质16 CAS 1628441-07-5(Free Base)

Cefotiam Impurity 16

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1628441-07-5(Free Base)
分子式C13H14N4O5S2 2*C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢替安杂质16 Cefotiam Impurity 16 CAS 1628441-07-5(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢替安杂质16（Cefotiam Impurity 16，CAS 号 1628441-07-5(Free Base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H14N4O5S2 2*C2HF3O2。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢替安杂质16（C13H14N4O5S2 2C2HF3O2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢替安杂质16（Cefotiam Impurity 16）的系统命名为头孢替安杂质16，CAS号 1628441-07-5(Free Base)，分子量为 484.42 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，头孢替安杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢替安杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：头孢替安杂质16（Cefotiam Impurity 16，CAS 1628441-07-5(Free Base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢替安杂质16（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢替安杂质16
分子式C13H14N4O5S2 2*C2HF3O2
分子量484.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，郭海燕. "一种头孢替安杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113142338 B, 授权公告日 2017-09-25.
  2. 发明人林芳，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Cefotiam Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112505501 B, 授权公告日 2018-12-12.
  3. 发明人赵玉洁，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cefotiam Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115311750 B, 授权公告日 2022-10-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢替安杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 464, (12), 203-222.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢替安杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 815, 4504-4510.

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