丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐 CAS 22235-98-9

Hyoscine Butylbromide EP Impurity E HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22235-98-9
分子式C20H27NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐 Hyoscine Butylbromide EP Impurity E HCl CAS 22235-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐（英文名 Hyoscine Butylbromide EP Impurity E HCl，CAS 22235-98-9）属于药物杂质对照品。分子式 C20H27NO4 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为381.90 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 22235-98-9 对应的丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐（Hyoscine Butylbromide EP Impurity E HCl），是化学式为 C20H27NO4 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 381.90。 在长期和加速稳定性研究中，丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐（Hyoscine Butylbromide EP Impurity E HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐
分子式C20H27NO4 HCl
分子量381.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，陈志强. "一种丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374140 B, 授权公告日 2021-07-08.
  2. 发明人王建平，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Hyoscine Butylbromide EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108575890 A, 授权公告日 2015-03-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1595, 5389-5406.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁溴东莨菪碱EP杂质E 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 717, (6), 8464-8481.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hyoscine Butylbromide EP Impurity E HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2013, (6), 259-270.

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