东莨菪碱EP杂质B CAS 535-26-2

Hyoscine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号535-26-2
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

东莨菪碱EP杂质B Hyoscine EP Impurity B CAS 535-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品东莨菪碱EP杂质B（Hyoscine EP Impurity B，CAS 535-26-2），分子式 C17H19NO3，分子量 285.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，东莨菪碱EP杂质B的分子量为285.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 东莨菪碱EP杂质B（Hyoscine EP Impurity B），CAS注册号 535-26-2，化学式 C17H19NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.34 g/mol。 从化学结构特征来看，东莨菪碱EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为285.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，东莨菪碱EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），东莨菪碱EP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，东莨菪碱EP杂质B（CAS 535-26-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以东莨菪碱EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称东莨菪碱EP杂质B
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，冯建国. "一种东莨菪碱EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110737201 A, 授权公告日 2024-11-28.
  2. 发明人周伟，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Hyoscine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115628946 A, 授权公告日 2022-12-20.
  3. 发明人何建平，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Hyoscine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114160478 A, 授权公告日 2025-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 东莨菪碱EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 609, (5), 1335-1340.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 东莨菪碱EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 579, (10), 9877-9896.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hyoscine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1090, (4), 9999-10021.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 东莨菪碱EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 584, (2), 9953-9969.

Related Hyoscine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...