罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐 CAS 27262-48-2

Ropivacaine EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27262-48-2
分子式C18H28N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐 Ropivacaine EP Impurity A HCl CAS 27262-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐（Ropivacaine EP Impurity A HCl，CAS 号 27262-48-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H28N2O HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 27262-48-2 对应的罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐（Ropivacaine EP Impurity A HCl），是化学式为 C18H28N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 324.89。 罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐（C18H28N2O HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，

应用场景：罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐（Ropivacaine EP Impurity A HCl，CAS 27262-48-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐
分子式C18H28N2O HCl
分子量324.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3296268 A1, 2023-02-05.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Ropivacaine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110664654 B, 授权公告日 2016-09-08.
  3. 发明人张德明，林芳，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ropivacaine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114252544 A, 授权公告日 2018-02-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 448, (4), 1589-1615.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因EP杂质A 盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2387, (3), 47-58.

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