二甲双胍EP杂质B二硝酸盐 CAS 27369-26-2

Metformin EP Impurity B Dinitrate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27369-26-2
分子式C4H8N8 2*HNO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍EP杂质B二硝酸盐 Metformin EP Impurity B Dinitrate CAS 27369-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲双胍EP杂质B二硝酸盐（Metformin EP Impurity B Dinitrate，CAS 27369-26-2），分子式 C4H8N8 2*HNO3。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，二甲双胍EP杂质B二硝酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 二甲双胍EP杂质B二硝酸盐（Metformin EP Impurity B Dinitrate），CAS注册号 27369-26-2，化学式 C4H8N8 2HNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 231.18 g/mol。 从化学结构特征来看，二甲双胍EP杂质B二硝酸盐的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为231.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，二甲双胍EP杂质B二硝酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲双胍EP杂质B二硝酸盐（Metformin EP Impurity B Dinitrate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍EP杂质B二硝酸盐
分子式C4H8N8 2*HNO3
分子量231.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，郑宇鹏. "一种二甲双胍EP杂质B二硝酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111980205 B, 授权公告日 2022-06-22.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Metformin EP Impurity B Dinitrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111212848 A, 授权公告日 2016-05-19.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Metformin EP Impurity B Dinitrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110091431 B, 授权公告日 2025-03-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍EP杂质B二硝酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 635, (12), 2357-2387.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍EP杂质B二硝酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1217, 8219-8241.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin EP Impurity B Dinitrate Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1771, 2234-2255.

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