胆酸杂质N2 CAS 2958-05-6

Cholic Acid Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2958-05-6
分子式C24H36O4
分子量388.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质N2 Cholic Acid Impurity N2 CAS 2958-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质N2（Cholic Acid Impurity N2，CAS 号 2958-05-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H36O4，分子量 388.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，胆酸杂质N2的分子量为388.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H36O4 的胆酸杂质N2（CAS 2958-05-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，胆酸杂质N2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括388.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，胆酸杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆酸杂质N2（CAS 2958-05-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆酸杂质N2适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质N2
分子式C24H36O4
分子量388.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，王建平. "一种胆酸杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108009955 A, 授权公告日 2018-03-11.
  2. 发明人周伟，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117834558 B, 授权公告日 2020-10-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1886, (4), 4833-4841.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质N2 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1042, (4), 2477-2489.

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