米拉贝隆杂质9 CAS 29676-71-9

Mirabegron Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29676-71-9
分子式C5H6N2O2S
分子量158.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质9 Mirabegron Impurity 9 CAS 29676-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质9（Mirabegron Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 29676-71-9。分子式 C5H6N2O2S，分子量 158.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米拉贝隆杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米拉贝隆杂质9（Mirabegron Impurity 9）的系统命名为米拉贝隆杂质9，CAS号 29676-71-9，分子量为 158.18 g/mol。 米拉贝隆杂质9（C5H6N2O2S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米拉贝隆杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，米拉贝隆杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米拉贝隆杂质9（Mirabegron Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质9
分子式C5H6N2O2S
分子量158.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Lee S K. "一种米拉贝隆杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11589919 B2, 2019-08-22.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115489341 A, 授权公告日 2021-06-15.
  3. 发明人朱建伟，何建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115384800 B, 授权公告日 2025-03-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2294, (4), 2122-2125.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1821, (9), 3558-3587.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1654, (9), 4162-4186.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 193, (2), 7038-7053.

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