米拉贝隆杂质71 CAS 7369-50-8

Mirabegron Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7369-50-8
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质71 Mirabegron Impurity 71 CAS 7369-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质71（Mirabegron Impurity 71，CAS 7369-50-8），分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米拉贝隆杂质71（Mirabegron Impurity 71）的系统命名为米拉贝隆杂质71，CAS号 7369-50-8，分子量为 151.16 g/mol。 米拉贝隆杂质71（C8H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，米拉贝隆杂质71（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：米拉贝隆杂质71（Mirabegron Impurity 71）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米拉贝隆杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质71
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Roberts E F, Hughes D C. "一种米拉贝隆杂质71的合成方法" [P]. US Patent, US 10402069 B2, 2023-11-05.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117767824 A, 授权公告日 2023-05-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 619, (9), 6543-6547.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质71 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 236, 3639-3667.

Related Mirabegron Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...