米拉贝隆杂质72 CAS 612-22-6

Mirabegron Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号612-22-6
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质72 Mirabegron Impurity 72 CAS 612-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质72（英文名 Mirabegron Impurity 72，CAS 612-22-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，米拉贝隆杂质72（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，米拉贝隆杂质72（Mirabegron Impurity 72，C8H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H9NO2 的米拉贝隆杂质72结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，米拉贝隆杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，米拉贝隆杂质72（CAS 612-22-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质72（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质72
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Stevens L M. "一种米拉贝隆杂质72的合成方法" [P]. US Patent, US 9940225 B2, 2017-07-14.
  2. 发明人冯建国，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111912757 A, 授权公告日 2023-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1182, (5), 5685-5693.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质72 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1944, (6), 477-504.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 72 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2263, 8476-8480.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1093, 6589-6599.

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