米拉贝隆杂质70 CAS 7505-92-2

Mirabegron Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7505-92-2
分子式C8H7NO2
分子量149.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质70 Mirabegron Impurity 70 CAS 7505-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质70（Mirabegron Impurity 70，CAS 7505-92-2），分子式 C8H7NO2，分子量 149.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，米拉贝隆杂质70的分子量为149.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H7NO2 的米拉贝隆杂质70（CAS 7505-92-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米拉贝隆杂质70（分子式 C8H7NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米拉贝隆杂质70（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米拉贝隆杂质70（Mirabegron Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质70（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质70
分子式C8H7NO2
分子量149.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Yamamoto T. "一种米拉贝隆杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 11329574 B2, 2024-06-26.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115810531 A, 授权公告日 2015-01-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1520, (6), 7111-7137.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质70 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 2289, 1818-1822.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 805, (3), 4702-4720.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 99, (6), 9809-9838.

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