曲司氯铵EP杂质C CAS 3464-71-9

Trospium EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3464-71-9
分子式C11H20NO Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲司氯铵EP杂质C Trospium EP Impurity C CAS 3464-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲司氯铵EP杂质C（英文名 Trospium EP Impurity C，CAS 3464-71-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H20NO Cl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，曲司氯铵EP杂质C的分子量为217.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲司氯铵EP杂质C（Trospium EP Impurity C）的系统命名为曲司氯铵EP杂质C，CAS号 3464-71-9，分子量为 217.74 g/mol。 依据分子式为 C11H20NO Cl 的曲司氯铵EP杂质C结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 217.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，曲司氯铵EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲司氯铵

应用场景：曲司氯铵EP杂质C（Trospium EP Impurity C，CAS 3464-71-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲司氯铵EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲司氯铵EP杂质C
分子式C11H20NO Cl
分子量217.74 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，黄志刚. "一种曲司氯铵EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108759646 B, 授权公告日 2019-08-11.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Trospium EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3141151 A1, 2025-08-23.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Trospium EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113150437 A, 授权公告日 2020-07-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲司氯铵EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 204, 6644-6655.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲司氯铵EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1018, (8), 256-263.

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