妥布特罗杂质N9 CAS 41011-01-2

Tulobuterol Impurity N9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41011-01-2
分子式C8H6BrClO
分子量233.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布特罗杂质N9 Tulobuterol Impurity N9 CAS 41011-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 41011-01-2 对应的妥布特罗杂质N9（Tulobuterol Impurity N9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6BrClO，分子量 233.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括妥布特罗杂质N9在内的目标物的控制。 分子式为 C8H6BrClO 的妥布特罗杂质N9（CAS 41011-01-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，妥布特罗杂质N9的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为233.49 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次妥布特罗杂质N9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：妥布特罗杂质N9（Tulobuterol Impurity N9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布特罗杂质N9
分子式C8H6BrClO
分子量233.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Yamamoto T. "一种妥布特罗杂质N9的合成方法" [P]. US Patent, US 11922542 B2, 2024-01-19.
  2. 发明人周伟，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116173927 A, 授权公告日 2024-02-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2473, (12), 9223-9252.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质N9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 2006, (2), 2105-2110.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity N9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 245, (5), 6380-6388.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布特罗杂质N9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 1192, 5885-5905.

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