妥布特罗杂质N5 CAS 72702-57-9

Tulobuterol Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72702-57-9
分子式C8H8BrClO
分子量235.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布特罗杂质N5 Tulobuterol Impurity N5 CAS 72702-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥布特罗杂质N5（Tulobuterol Impurity N5，CAS 号 72702-57-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8BrClO，分子量 235.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

妥布特罗杂质N5（C8H8BrClO）含有含羟基，含醚键，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 妥布特罗杂质N5（Tulobuterol Impurity N5），CAS注册号 72702-57-9，化学式 C8H8BrClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 235.51 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥布特罗杂质N5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，妥布特罗杂质N5（CAS 72702-57-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 妥布特罗杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布特罗杂质N5
分子式C8H8BrClO
分子量235.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，朱建伟. "一种妥布特罗杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117090399 A, 授权公告日 2015-02-26.
  2. Stevens L M, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity N5" [P]. US Patent, US 10591815 B2, 2019-08-19.
  3. 发明人朱建伟，胡光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tulobuterol Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111890872 A, 授权公告日 2023-12-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2259, (3), 1656-1666.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质N5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1160, (10), 8176-8189.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity N5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 2255, (1), 5829-5857.

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