妥布特罗杂质N1 CAS 5000-66-8

Tulobuterol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5000-66-8
分子式C8H6BrClO
分子量233.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布特罗杂质N1 Tulobuterol Impurity N1 CAS 5000-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品妥布特罗杂质N1（Tulobuterol Impurity N1，CAS 5000-66-8），分子式 C8H6BrClO，分子量 233.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

妥布特罗杂质N1的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，妥布特罗杂质N1（Tulobuterol Impurity N1）的系统命名为妥布特罗杂质N1，CAS号 5000-66-8，分子量为 233.49 g/mol。 妥布特罗杂质N1（分子式 C8H6BrClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次妥布特罗杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：妥布特罗杂质N1（Tulobuterol Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥布特罗杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布特罗杂质N1
分子式C8H6BrClO
分子量233.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，何建平. "一种妥布特罗杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117966821 A, 授权公告日 2019-12-21.
  2. Fischer A B, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity N1" [P]. US Patent, US 11679116 B2, 2019-03-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 281, 3226-3233.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2287, (4), 7314-7343.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1404, 2531-2536.

Related Tulobuterol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...