妥布特罗杂质N2 CAS 536-38-9

Tulobuterol Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号536-38-9
分子式C8H6BrClO
分子量233.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布特罗杂质N2 Tulobuterol Impurity N2 CAS 536-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥布特罗杂质N2（英文名 Tulobuterol Impurity N2，CAS 536-38-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6BrClO，分子量 233.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，妥布特罗杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H6BrClO 的妥布特罗杂质N2（CAS 536-38-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，妥布特罗杂质N2的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为233.49 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥布特罗杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典

应用场景：从实际应用出发，妥布特罗杂质N2（CAS 536-38-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 妥布特罗杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布特罗杂质N2
分子式C8H6BrClO
分子量233.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Brown S R, Yamamoto T. "一种妥布特罗杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 9560719 B2, 2024-06-14.
  2. Patel M V, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity N2" [P]. US Patent, US 11743990 B2, 2024-02-07.
  3. 发明人高志强，沈红梅，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tulobuterol Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108550026 A, 授权公告日 2015-04-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 224, (4), 5744-5759.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质N2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2420, 5166-5183.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 794, 5108-5118.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布特罗杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 949, 5090-5098.

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