曲昔派特杂质5 CAS 4521-61-3

Troxipide Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4521-61-3
分子式C10H11ClO4
分子量230.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲昔派特杂质5 Troxipide Impurity 5 CAS 4521-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲昔派特杂质5（Troxipide Impurity 5，CAS 号 4521-61-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11ClO4，分子量 230.64。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲昔派特杂质5在内的目标物的控制。 分子式为 C10H11ClO4 的曲昔派特杂质5（CAS 4521-61-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲昔派特杂质5（分子式 C10H11ClO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，曲昔派特杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲昔派特杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：曲昔派特杂质5（Troxipide Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 曲昔派特杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲昔派特杂质5
分子式C10H11ClO4
分子量230.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Patel M V. "一种曲昔派特杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11031463 B2, 2018-02-12.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Troxipide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111177408 A, 授权公告日 2025-07-15.
  3. 发明人王建平，刘建华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Troxipide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116106055 B, 授权公告日 2025-03-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲昔派特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 905, 4560-4573.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲昔派特杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 236, 8987-8993.

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