熊去氧胆酸EP杂质A CAS 474-25-9

Ursodeoxycholic Acid EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号474-25-9
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸EP杂质A Ursodeoxycholic Acid EP Impurity A CAS 474-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸EP杂质A（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 474-25-9。分子式 C24H40O4，分子量 392.57。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，熊去氧胆酸EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为392.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 474-25-9 对应的熊去氧胆酸EP杂质A（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity A），是化学式为 C24H40O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 392.57。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，熊去氧胆酸EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，熊去氧胆酸EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，熊去氧胆酸EP杂质A（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸EP杂质A
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Kumar R. "一种熊去氧胆酸EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11235893 B2, 2023-12-12.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115247863 A, 授权公告日 2018-11-23.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116673584 A, 授权公告日 2023-02-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2149, 8973-8995.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2024, 1877, (4), 662-667.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 591, (1), 3459-3486.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 686, (7), 8142-8161.

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