沃替西汀杂质120 盐酸盐 CAS 508233-76-9(free base)

Vortioxetine Impurity 120 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号508233-76-9(free base)
分子式C18H22N2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质120 盐酸盐 Vortioxetine Impurity 120 HCl CAS 508233-76-9(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质120 盐酸盐（Vortioxetine Impurity 120 HCl，CAS 号 508233-76-9(free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22N2S HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C18H22N2S HCl 的沃替西汀杂质120 盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 334.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沃替西汀杂质120 盐酸盐（Vortioxetine Impurity 120 HCl）的系统命名为沃替西汀杂质120 盐酸盐，CAS号 508233-76-9(free base)，分子量为 334.91 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质120 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：沃替西汀杂质120 盐酸盐（Vortioxetine Impurity 120 HCl，CAS 508233-76-9(free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沃替西汀杂质120 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质120 盐酸盐
分子式C18H22N2S HCl
分子量334.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Nielsen H. "一种沃替西汀杂质120 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3347481 A1, 2016-10-28.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 120 HCl" [P]. US Patent, US 11998617 B2, 2017-11-12.
  3. 发明人郑宇鹏，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 120 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109104003 A, 授权公告日 2019-04-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质120 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1264, (3), 9685-9713.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质120 盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 193, 344-350.

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