苯海拉明EP杂质A HCl CAS 53499-40-4

Diphenhydramine EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53499-40-4
分子式C16H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明EP杂质A HCl Diphenhydramine EP Impurity A HCl CAS 53499-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯海拉明EP杂质A HCl（Diphenhydramine EP Impurity A HCl，CAS 号 53499-40-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，苯海拉明EP杂质A HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 53499-40-4 对应的苯海拉明EP杂质A HCl（Diphenhydramine EP Impurity A HCl），是化学式为 C16H19NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 277.79。 苯海拉明EP杂质A HCl（C16H19NO HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，苯海拉明EP杂质A HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂

应用场景：苯海拉明EP杂质A HCl（Diphenhydramine EP Impurity A HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明EP杂质A HCl
分子式C16H19NO HCl
分子量277.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，马晓峰. "一种苯海拉明EP杂质A HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112851599 A, 授权公告日 2018-02-20.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Diphenhydramine EP Impurity A HCl" [P]. European Patent, EP 3138727 A1, 2022-02-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 219, 639-660.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明EP杂质A HCl as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 255, (8), 3349-3376.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenhydramine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 840, (2), 8376-8391.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯海拉明EP杂质A HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 2367, (4), 8074-8083.

Related Diphenhydramine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...