氟比洛芬杂质8 CAS 542-10-9
Flurbiprofen Impurity 8
| CAS 号 | 542-10-9 |
| 分子式 | C6H10O4 |
| 分子量 | 146.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟比洛芬杂质8（英文名 Flurbiprofen Impurity 8，CAS 542-10-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10O4，分子量 146.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
氟比洛芬杂质8的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H10O4 的氟比洛芬杂质8（CAS 542-10-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟比洛芬杂质8（C6H10O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，氟比洛芬杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟比洛芬杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：氟比洛芬杂质8（Flurbiprofen Impurity 8，CAS 542-10-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟比洛芬杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟比洛芬杂质8 |
| 分子式 | C6H10O4 |
| 分子量 | 146.14 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，徐明华，冯建国. "一种氟比洛芬杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113528199 B, 授权公告日 2019-12-14.
- 发明人马晓峰，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116293591 B, 授权公告日 2023-05-15.
- 发明人冯建国，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114491579 A, 授权公告日 2018-12-17.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 598, 2242-2255.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1153, 8114-8137.
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