氟比洛芬杂质23 CAS 399-31-5

Flurbiprofen Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号399-31-5
分子式C8H8FNO
分子量153.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质23 Flurbiprofen Impurity 23 CAS 399-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬杂质23（英文名 Flurbiprofen Impurity 23，CAS 399-31-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8FNO，分子量 153.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟比洛芬杂质23的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质23（Flurbiprofen Impurity 23，C8H8FNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟比洛芬杂质23（分子式 C8H8FNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟比洛芬杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟比洛芬杂质23满足

应用场景：氟比洛芬杂质23（Flurbiprofen Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟比洛芬杂质23适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质23
分子式C8H8FNO
分子量153.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，郭海燕. "一种氟比洛芬杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108878368 B, 授权公告日 2020-06-23.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111886498 B, 授权公告日 2025-02-10.
  3. Stevens L M, Brown S R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 23" [P]. US Patent, US 11648528 B2, 2017-03-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2416, 5524-5552.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 754, 3529-3544.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 23 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1955, (8), 6565-6569.

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