氟比洛芬杂质N1 CAS 81937-33-9

Flurbiprofen Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81937-33-9
分子式C9H10FNO2
分子量183.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质N1 Flurbiprofen Impurity N1 CAS 81937-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬杂质N1（Flurbiprofen Impurity N1，CAS 号 81937-33-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10FNO2，分子量 183.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟比洛芬杂质N1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质N1（Flurbiprofen Impurity N1，C9H10FNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H10FNO2 的氟比洛芬杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟比洛芬杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟比洛芬杂质N1（CAS 81937-33-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟比洛芬杂质N1适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质N1
分子式C9H10FNO2
分子量183.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Kumar R, O'Brien P Q. "一种氟比洛芬杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9867909 B2, 2016-02-12.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117372530 B, 授权公告日 2017-07-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 610, 6460-6487.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1284, 1568-1585.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 86, 9670-9680.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 2143, (3), 5049-5064.

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