替罗非班杂质N16 CAS 594-44-5

Tirofiban Impurity N16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号594-44-5
分子式C2H5ClO2S
分子量128.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质N16 Tirofiban Impurity N16 CAS 594-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质N16（Tirofiban Impurity N16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 594-44-5。分子式 C2H5ClO2S，分子量 128.58。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，替罗非班杂质N16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 替罗非班杂质N16（Tirofiban Impurity N16），CAS注册号 594-44-5，化学式 C2H5ClO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 128.58 g/mol。 从化学结构特征来看，替罗非班杂质N16的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为128.58 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：替罗非班杂质N16（Tirofiban Impurity N16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替罗非班杂质N16适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质N16
分子式C2H5ClO2S
分子量128.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，孙丽萍. "一种替罗非班杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113415152 A, 授权公告日 2024-10-10.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111452508 B, 授权公告日 2015-08-04.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108069100 A, 授权公告日 2025-11-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1835, (3), 5392-5421.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质N16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 167, (4), 8134-8159.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity N16 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 2266, 1126-1132.

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